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植入性医疗器械管理规定出台

  目前秦皇岛市食药监局出台了《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定》(试行),全面加强了对植入性医疗器械的全程监管力度,特别是对该类器械异地经营、医疗机构采购验收等环节加大规范和监管力度。

  该规定对经营使用植入性医疗器械从采购、验收、入库、储存养护、出库、使用,到随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等做出了细化规定,要求企业和医疗机构必须建立健全各项制度并严格执行,各环节均要有相应记录,保证产品可追、可控;对私设仓库、超范围经营、从非法渠道采购医疗器械、使用假劣医疗器械等违法行为将依照《医疗器械监督管理条例》等予以严惩。